Questão 47173

Um ensaio clínico fase II avaliou os benefícios de uma nova vacina para a prevenção da infecção por Mycobacterium tuberculosis. O estudo randomizou 990 adolescentes que residiam em locais com alta prevalência de tuberculose. A randomização foi realizada em bloco em uma proporção de 1:1:1 para os grupos nova vacina, BCG ou placebo e foi estratificada de acordo com o local de residência. O cegamento foi parcial porque a BCG causa uma reação aparente no local da aplicação e é administrada somente uma vez. Os profissionais que realizaram a análise laboratorial dos resultados não tinham conhecimento da alocação dos grupos. Considerando as características desse estudo, afirma-se:

I. O cegamento parcial irá afetar a avaliação do efeito da intervenção, pois as possíveis variáveis que sabidamente afetam o desfecho e as de confusão, não aferidas, podem apresentar diferentes probabilidades de distribuição entre os grupos.

II. A estratificação por local de residência é uma estratégia de restrição dos participantes que ingressam em um estudo por uma característica.

III. Os estudos fase II têm como objetivos principais oferecer informações preliminares sobre a eficácia da intervenção e a relação entre a dose e a eficácia.

Está/Estão correta(s) apenas a(s) afirmativa(s):